我国对化妆品原料实行目录管理,采用列表形式对化妆品中禁限用组分和准用组分进行管理,并对限用组分和准用组分的使用限量、使用条件、限制要求和标识要求等作出详细规定。由于我国化妆品新原料在使用前必须经国家药品监督管理局备案或注册后方可使用,为解决鉴别化妆品原料是否为新原料的问题,国家药品监督管理局发布了《已使用化妆品原料名称目录》。该目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录。各列表详情如下:
1) 已使用化妆品原料目录 I;
2) 已使用化妆品原料目录 II;
3) 化妆品禁用原料目录2021;
4) 化妆品禁用植(动)物原料目录 2021;
5) 化妆品限用组分表 2015;
6) 化妆品准用防腐剂表 2015;
7) 化妆品准用防晒剂表 2015;
8) 化妆品准用着色剂表 2015;
9) 化妆品准用染发剂表 2015;
10)已上市产品原料使用信息;
11)国际化妆品安全评估数据索引。
使用此合规工具检索后,若搜索结果显示您查询的原料已收录于《已使用化妆品原料目录》 (I和II),则该原料为已使用原料,否则您可能使用了新原料。
我们建议您使用CAS号和INCI名进行多重查询(部分原料可能没有INCI英文名或CAS号),并确保使用了正确的INCI名,如您不能确定,可邮件联系[email protected]帮您确认。
《已使用化妆品原料目录》分为Ⅰ和Ⅱ两个清单管理 。《已使用化妆品原料目录》Ⅰ 是对在中国境内生产、销售的化妆品中已使用原料的客观收录 。《已使用化妆品原料目录》Ⅱ 是对在中国境内经注册或备案、安全监测期满且符合纳入《已使用化妆品原料目录》条件的新化妆品原料的收录 。
化妆品注册人、备案人在选用此目录所列原料时,应符合国家相关法律法规、强制性国家标准、技术规范的要求,并承担产品质量安全主体责任 。
使用此合规工具检索后,会反馈该原料在禁用原料目录/限用组分表/准用着色剂表/准用防腐剂表/准用防晒剂表/准用染发剂表的收录情况。
如果收录于禁用原料目录,则您不能使用该原料。
如果收录于限用组分表,则您需要满足特定条件后使用该原料。
如果收录于准用着色剂表/准用防腐剂表/准用防晒剂表/准用染发剂表,则表示该原料可以作为准用着色剂/准用防腐剂/准用防晒剂/准用染发剂使用,但需要注意:
1)该原料的使用目的需与上述对应准用表一致;
2)该原料的使用应满足相应限制要求(如有);
3)色素应使用CI号;
4)如该原料收录于多个列表中时,需结合产品中该原料的具体使用目的,符合相应的限制要求。
1. 需要注意的是,天然放射性物质和人为环境污染带来的放射性物质并未收录于《化妆品禁用原料目录》。该目录明确,此类放射性物质的含量不得在化妆品生产过程中增加, 而且也不得超过为保障工人健康和保证公众免受射线损害而设定的基本界限;
2. 若技术上无法避免苯作为杂质带入化妆品时,其限值不超过2mg/kg;
3. 若技术上无法避免环四聚二甲基硅氧烷作为杂质带入化妆品时,其在化妆品中应小于 0.1%(w/w)。
对于《化妆品禁用植(动)物原料目录》,需要注意的是,该目录所收录的禁用原料包括其提取物及制品。目录中明确标注了禁用部位的,仅限于此部位;无明确标注禁用部位的,所禁的为全株植物,包括花、茎、叶、果实、种子、根及其制剂等。